महाराष्ट्र FDA ने आयुर्वेदिक दवा बनाने वाली कंपनियों के खिलाफ की सख्त कार्रवाई

मुंबई: महाराष्ट्र खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने आयुर्वेदिक दवा निर्माताओं के खिलाफ राज्यव्यापी कार्रवाई शुरू की है। निरीक्षणों में कई प्रतिष्ठानों में निर्धारित विनिर्माण और गुणवत्ता नियंत्रण मानकों का गंभीर उल्लंघन पाया गया है। FDA ने महाराष्ट्र में 434 लाइसेंस प्राप्त आयुर्वेदिक दवा निर्माण प्रतिष्ठानों का निरीक्षण किया। यह निरीक्षण ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940, ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स, 1945 और अनुसूची T (जो आयुर्वेदिक, सिद्ध और यूनानी दवाओं के लिए अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (GMP) की आवश्यकताओं को निर्धारित करती है) के अनुपालन का आकलन करने के लिए चलाया गया था।

10 आयुर्वेदिक दवा कंपनियों के लाइसेंस रद्द

निरीक्षणों के बाद 135 निर्माताओं को विभिन्न उल्लंघनों और गैर-अनुपालन के मामलों के लिए कारण बताओ नोटिस जारी किए गए। प्रतिष्ठानों को निरीक्षणों के दौरान पाए गए उल्लंघनों का स्पष्टीकरण देने और निर्धारित आवश्यकताओं का अनुपालन करने का निर्देश दिया गया है। सबसे गंभीर मामलों में FDA ने 10 आयुर्वेदिक दवा निर्माताओं के विनिर्माण लाइसेंस स्थायी रूप से रद्द कर दिए हैं, क्योंकि उनमें ऐसे गंभीर उल्लंघन पाए गए हैं जो दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता को प्रभावित कर सकते हैं और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा कर सकते हैं।

दवा इकाइयों में तकनीकी स्टाफ और जरूरी उपकरणों की कमी मिली

निरीक्षणों के दौरान पाई गई कमियों में योग्य या अनुमोदित तकनीकी कर्मियों की अनुपस्थिति और सक्षम तकनीकी कर्मचारियों के बिना उत्पादन कार्य करना शामिल था। कई प्रतिष्ठानों में गुणवत्ता नियंत्रण विभाग निष्क्रिय पाए गए और उत्पादन एवं परीक्षण के लिए आवश्यक मशीनरी और उपकरण भी मौजूद नहीं थे। एफडीए को अस्वच्छ उत्पादन परिसर, बैच उत्पादन रिकॉर्ड और कच्चे माल के रिकॉर्ड का गायब होना या उनमें विसंगतियां, उत्पाद लेबल पर उत्पादन तिथियों का गलत होना और कच्चे माल एवं तैयार उत्पादों के परीक्षण के लिए उचित व्यवस्था या रिकॉर्ड का अभाव भी मिला।

रिकॉर्ड की कमी और क्रॉस-संदूषण पर महाराष्ट्र FDA की सख्त कार्रवाई

अन्य कमियों में कच्चे माल के उचित रिकॉर्ड का अभाव, अनुमोदित लेआउट का अभाव या उसके अनुरूप न होना, और तकनीकी कर्मचारियों एवं श्रमिकों के चिकित्सा परीक्षण रिकॉर्ड का न होना शामिल था। निरीक्षणों से यह भी पता चला कि कुछ प्रतिष्ठानों में तकनीकी कर्मचारियों को दिए गए प्रशिक्षण का कोई रिकॉर्ड नहीं था और उनमें नियंत्रण नमूने और मास्टर फॉर्मूला रिकॉर्ड की कमी थी, जो फार्मास्युटिकल गुणवत्ता नियंत्रण के महत्वपूर्ण घटक हैं। एफडीए को उत्पादन प्रक्रिया के दौरान क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए अपर्याप्त प्रक्रियाएं भी मिलीं। दवा की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के दृष्टिकोण से उल्लंघनों को अत्यंत गंभीर मानते हुए महाराष्ट्र एफडीए के आयुर्वेदिक लाइसेंसिंग प्राधिकरण द्वारा यह कार्रवाई का आदेश दिया गया था।

आयुर्वेदिक दवाओं में तय गुणवत्ता मानकों के पालन पर जोर

एफडीए आयुक्त तुकाराम मुंधे ने कहा कि आयुर्वेदिक दवाओं का निर्माण निर्धारित मानकों के अनुसार ही होना चाहिए। उन्होंने इस बात पर जोर दिया कि पारंपरिक आयुर्वेदिक दवाओं के निर्माताओं को मान्यता प्राप्त संदर्भ ग्रंथों का पालन करना चाहिए, जबकि पेटेंट और स्वामित्व वाली दवाओं को निर्धारित गुणवत्ता नियंत्रण मानकों को पूरा करना चाहिए। 

GMP मानकों के उल्लंघन पर आयुर्वेदिक निर्माताओं को सख्त कार्रवाई की चेतावनी

एफडीए ने आयुर्वेदिक निर्माताओं को चेतावनी दी है कि अनुसूची टी गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (जीएमपी) की आवश्यकताओं का पालन न करने वाले प्रतिष्ठानों के खिलाफ सख्त कार्रवाई की जाएगी। राज्यव्यापी निरीक्षण अभियान का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि महाराष्ट्र में निर्मित आयुर्वेदिक दवाएं आवश्यक मानकों को पूरा करें और जन स्वास्थ्य को प्रभावित करने वाली कमियों से सख्ती से निपटा जाए। 

(इनपुट: ANI)

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